由于医疗设备采购具有环节多、周期长的特点，所以加强采购各环节的风险控制具有重要意义。其中，在制定设备采购计划时，医疗机构会对拟新购设备的安装场地、环境条件等进行...

2016年2月1日《医疗器械使用质量监督管理办法》（药监总监第18号令）明确指出，医疗器械不能“带病”上岗，对需要定期检查、校验、校准、保养、维护的医疗器械，应...

狭义的医疗设备，在官方法规和英文中被叫做医疗器械：MEDICAL DEVICE，在我国的医疗器械监管法规里是这么定义的：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器...

为了更好地掌握医院设备概况，编制设备计划，分门别类作好科学管理，有必要建立一个全国统一医疗设备分类法。目前较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助...

医疗器械生产厂房和设施是实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称（《规范》）的先决条件，厂房设计布局、建造及配套设施应与医疗器械产品特性、规模相适应，便于清洁...

重点一 不断完善监督管理法规制度配合做好《医疗器械监督管理条例》修订工作，适时对医疗器械生产、经营、使用质量监督管理办法进行相应调整，着重对落实企业主体责任的条...

1、 慢性病在线复诊、家庭医生签约服务被看好随着5G、人工智能以及物联网等技术的发展，远程医疗、远程诊疗数据共享将发挥越来越重要的作用。慢性病在线问诊、线上轻问...

目前我国和大多数国家一样，对医疗器械产品按照风险程度实施分类管理。一般通过综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素来评价医疗器械的风险，并根据风险程...

医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件，也是现代化程度的重要标志，医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。医疗的发展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至在医疗行...

国家对医疗器械分类是按照风险程度实行分类管理的:第1类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第2类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安...